공장시설등록이란?
미국에서 의료기기를 상업적으로 판매(수입 및 수출)하기 위해서 행해지는 생산 및 판매 관련되는 등록이며 FDA에 매년 등록이 요구됩니다(Title 21 CFR Part 807).
대부분의 공장시설등록(Establishments)시 의료기기와 관련 활동들의 리스팅이 필요합니다(Title 21 CFR Part 807).
FDA 공장시설등록 전자등록시스템; ‘FURLS’ (FDA’s Unified Registration and Listing System). 모든 제조자, 프로세서, 판매자는 반드시 각 시설에서 생산 및 처리되는 의료기기를 리스팅 해야 함. 또한, 최초 수입자는(미국으로 처음 수입되는 의료기기의 시설) 반드시 관련되는 모든 제조소를 시스템에 리스팅 해야 함.
About Global Regulator Partners Group
Global Regulatory Partners Inc, (GRP) is an American company that provides regulatory affairs, clinical, quality and safety services to medical devices and pharmaceutical companies globally. GRP headquarters is located in Massachusetts USA and its main affiliates are located in China, Japan, Brazil, Mexico and Korea. GRP helps many life science companies register their products in different countries in compliance with local regulations.