일본 의약품의 사키가케 지정

2015년 일본후생성(MHLW; Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)은 “사키가케(SAKIGAKE)” 라는 새로운 법률을 공포하였다. 사키가케는 medical unmet needs를 충족시키는 혁신형 치료제로서, 일본에서 초기 개발이 시작되어 최초 허가를 진행하는 제품에 대해 가속화된 허가경로를 가능하게 한다

Global Regulatory Partners 일본 브랜치에서는 PMDA와의 각종 업무(PMDA 미팅, 등록 서류 제출, 해외 사이트 등록(FMA), 원료의약품등록(DMF))를 진행합니다.

About Global Regulatory Partners Inc:

Global Regulatory Partners Inc, (GRP) is an American company that provides regulatory affairs, clinical, quality and safety services to medical devices and pharmaceutical companies globally. GRP headquarters is located in Massachusetts USA and its main affiliates are located in China, Japan, Brazil, Mexico and Korea.  GRP helps many life science companies register their products in different countries in compliance with local regulations.

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